我国真空采血管的发展状况与第五代新产品的推出

真空采血系统(真空采血管及真空采血针)的诞生是主要基于以下几点:

①保证医学实验血液标本的质量;

②防止血源性传染病的交叉感染和减少被采血者反复穿刺的痛苦;

③适应实验室自动化检测、质量控制及标本管理等。也因在不断满足上述需求的过程中,产品及产品技术得到逐渐完善的。

       虽然美国最早推出并使用真空采血技术,但其产品在1995年才进入我国市场,我国早在1994年以前就有相关真空采血技术及产品设计在国家专利局注册并获得专利。我国第一个进行真空采血系统产品标准制定和备案的是成都瑞琦科技实业公司,该公司于1996年在国家和四川省技术监督局备案了“真空采血管”和“真空采血针”企业标准,后来成为我国卫生部“十年百项”推广计划中真空采血技术推广的依托企业。

       经过十多年的应用推广,目前真空采血系统的使用已相当普及,但我国关于真空采血管的行业标准2008年8月1日才将正式实施,迄今为止我国各真空采血管生产企业的产品标准都不尽相同,因而品质差异较大。根据产品的构成和产品技术与检验医学技术相适应性的差异,大致可将市场上见到的产品分为五代。

       第一代产品由普通玻璃管及天然橡胶塞组成且色标不符合行规要求,使用头皮针式采血针,真空度不能准确定量;

       第二代产品由内壁用硅油处理的玻璃管和丁基橡胶塞组成,真空度能定量,含添加剂管的规格增多,但添加剂质量差;

       第三代产品,由玻璃管或PET管和带有防溅安全帽的药用丁基橡胶塞构成,添加剂的质量显著提高,并关注血清分离后化学成分的稳定性问题,推出惰性血清分离胶管等,还关注大气压对真空度的影响,推出适用于不同海拔地区的专用产品;

       第四代产品在总结第三代产品质量的基础上,对产品使用的材料结构组成进行定性以及产品在自动化实验条码信息化管理以及LS或HS的适配性,采血针的可选择性增加并且可见回血功能等,在适用性方面有较大的发展;

       第五代产品是在满足实验医学技术要求的同时,从产品的生产技术和产品原材料改性方面着手,切实的解决产品材料与血液的相容性问题,如,血小板聚集释放问题,酶活性的受抑问题,热原污染问题等,从而达到了患者-血样-实验室三者间血液信息的量值等量传递,使测定结果更真实可靠。现就第五代第四代产品的几个主要质量技术项比较如下:


                                                         第五代、第四代真空采血管质量比较

比较项目

第四代真空采血管

第五代真空采血管

试管材质及性能

玻璃管:硅酸盐或磷酸盐玻璃,热稳定性差,热膨胀系数大,易导致管口漏失真空,耐化学性能差。塑料管:纯聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),易吸水,导致含水添加剂体积减小或干涸。对氧气气密性差,真空度保持时间相对短。

玻璃管:硼酸盐玻璃,热稳定性好,热膨胀系数小,尺寸稳定,耐化学性能良好。 塑料管:特殊改良PET,具生物惰性,吸水率极低,气密性能好,真空度保持时间相对长。

真空管内壁处理方法及效果

一般用硅油类物处理内壁,使用时抗凝血标本中血小板易聚集与释放,红细胞易聚集沉降不易分散,细胞与血小板计数重复性差,细胞体积宽度分布曲线不稳定。凝血标本常出现溶血,管壁挂丝,粘血,管口粘血,易出现纤维蛋白原二次凝固导致仪器堵针堵孔。

用特殊的血液相容性材料处理,使真空管内壁性质与血管内壁性质相似。血细胞、血小板易混匀,易分散,细胞计数及血小板计数稳定,细胞体积宽度分布曲线重复性好。凝血标本管壁、管口干净,不溶血,不粘血,不挂丝,不易堵针堵孔。

管内添加剂及使用效果

抗凝剂一般用分析纯级,普通试剂配制法配制。血小板易聚集与释放,易溶血或使红细胞皱缩,血小板宽度和红细胞宽度分布曲线不稳定。促凝剂无质量标准,种类多,含微量元素,含重金属等杂质,对酶及促反应等试验方法有影响,对微量成分分析有干扰,易出现仪器堵孔堵针。

抗凝剂符合药典或色谱纯要求,按生化制剂配方配制,PH、渗透压符合血液生化、生理值,血细胞、血小板宽度分布曲线稳定,无溶血。促凝剂纯度高,多用纳米粉体或多孔分散体,对测定结果无影响,不堵针堵孔。

血清分离胶与应用效果

多用液体有机硅材料,对水、气阻隔性差,放置过程中易结构化,导致离心时不能分离血清与血细胞,离心力>2200g以上,不能有效阻隔血细胞与血清的化学交换,标本保存时间短,甚至有的指标与无分离胶管无显著差别。

用丁基胶或饱和聚脂,对水、气阻隔性优良,耐寒耐热性良好,不发生结构化,具良好的触变性,一般仅需1200-1800g就能很好的分离血清与血细胞,标本保存7天以上,可测定血K+、血糖,结果仍稳定。

尺寸与标签

真空采血管尺寸不能完全满足离心机自动化仪器的要求,标签无条码或有条码但通用性差。

真空管尺寸基本标准化,能满足各种自动化仪器的配制要求,标签有适应用户要求的条码,能满足信息化管理要求

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